Comité de Ética e Investigación
Revisa y dictamina los aspectos científico-metodológicos, éticos y regulatorios del protocolo. También revisa el consentimiento informado.
Guía para participantes
Seguridad, ética y regulación.
Los estudios clínicos se revisan antes y durante su realización. Esa supervisión busca proteger a las personas participantes y asegurar que la investigación tenga sentido científico.
Autoridades y revisión independiente
¿Quién revisa un estudio clínico?
CONBIOÉTICA
En México, la Comisión Nacional de Bioética registra y supervisa los Comités de Ética e Investigación y fortalece estándares éticos en investigación con seres humanos.
COFEPRIS
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios evalúa y autoriza, cuando corresponde, protocolos de investigación en seres humanos y sus modificaciones antes de su realización en México.
EMA
La Agencia Europea de Medicamentos participa en la evaluación científica de medicamentos para la Unión Europea y apoya estándares de buenas prácticas. Los ensayos en Europa son autorizados por autoridades nacionales y comités de ética de los Estados miembros.
Contexto internacional
FDA y EMA: roles distintos, mismo objetivo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) revisa estudios y productos cuando forman parte de procesos regulatorios en ese país. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realiza la evaluación científica de solicitudes de autorización de medicamentos para la Unión Europea y trabaja con autoridades nacionales.
Ninguna de estas autoridades sustituye la autorización que se requiere en México por parte de COFEPRIS. Un estudio internacional puede cumplir requisitos de más de una autoridad, además de las reglas locales y la revisión ética independiente.
Antes de participar
El consentimiento informado.
El consentimiento informado es una conversación y un documento, no solo una firma. Debe explicar en un lenguaje comprensible el propósito del estudio, qué ocurrirá durante las visitas, posibles riesgos, beneficios esperados, alternativas y a quién acudir en caso de dudas.
Puede hacer preguntas, llevarse la información para revisarla y hablar con familiares o su médico. La firma no elimina sus derechos ni lo obliga a permanecer en el estudio.
Sus derechos
Protecciones para cada participante
Decidir librementePuede aceptar o rechazar participar sin afectar su atención médica.
Recibir informaciónPuede preguntar y recibir explicaciones claras durante todo el estudio.
RetirarsePuede dejar de participar en cualquier momento; el equipo le orientará para hacerlo de forma segura.
PrivacidadSus datos se manejan conforme a las normas aplicables y al aviso de privacidad.
Reportar molestiasDebe informar cualquier síntoma, cambio o preocupación al equipo del estudio.
Atención del equipoRecibe datos de contacto para resolver dudas o comunicar situaciones urgentes relacionadas con el protocolo.
Fuentes de referencia