Pregunta científica
Se identifica una necesidad de salud y se estudia la intervención en laboratorio y, cuando corresponde, en etapas preclínicas.
Guía para participantes
¿Cómo funcionan los estudios clínicos?
Un estudio clínico es una investigación en personas que ayuda a responder preguntas sobre la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.
Antes de invitar a personas
La etapa preclínica es parte esencial.
Antes de que una intervención se estudie en personas, se reúne evidencia en laboratorio. Se investiga cómo funciona, cuáles podrían ser sus efectos y si existen señales que hagan necesario detener o rediseñar su desarrollo.
Cuando corresponde, la evaluación preclínica aporta información adicional de seguridad y dosis. Solo después de revisar esa evidencia, un protocolo puede avanzar a evaluación ética y regulatoria para proponer investigación en personas.
Las personas participantes no son “sujetos de laboratorio”. Su participación es voluntaria, ocurre bajo un protocolo revisado y aporta información que no puede obtenerse únicamente en un laboratorio.
Del laboratorio a las personas
Etapas habituales
Protocolo
Especialistas definen objetivos, participantes, visitas, pruebas, medidas de seguridad y análisis de resultados.
Revisión independiente
El protocolo se somete a revisión ética, científica y regulatoria antes de iniciar la participación de personas.
Participación informada
Las personas reciben explicación del estudio y deciden libremente si desean participar.
Seguimiento y análisis
Se vigilan datos y seguridad durante el estudio; después se analizan los resultados de todos los participantes.
Decisiones posteriores
Los resultados pueden apoyar nuevas investigaciones, solicitudes regulatorias o cambios en la información de uso de una intervención.
Fases de desarrollo
No todos los estudios son iguales.
Fase 1
Evalúa seguridad inicial, dosis y cómo se comporta una intervención en el organismo.
Fase 2
Explora seguridad y señales de beneficio en un grupo más amplio de personas.
Fase 3
Confirma beneficios y riesgos en poblaciones más grandes; puede comparar contra placebo o tratamiento estándar.
Fase 4
Genera información adicional después de una autorización sanitaria, en condiciones de uso real.
Otros diseños
También hay estudios observacionales, de diagnóstico, calidad de vida y seguimiento, sin asignar un tratamiento experimental.
Al terminar
¿Qué pasa con los resultados?
El patrocinador y los investigadores analizan la información de todo el estudio. Los resultados se comparten mediante reportes científicos, registros públicos o con autoridades sanitarias, según corresponda.
Un solo estudio rara vez responde todas las preguntas. Las autoridades revisan el conjunto de evidencia sobre beneficio, riesgos, calidad y uso propuesto antes de considerar una autorización sanitaria.